Kettenbach Dental erreicht wichtigen Meilenstein im Bereich Qualitätsmanagement

Als einem der ersten Dentalunternehmen überhaupt ist es Kettenbach
Dental gelungen, die Zertifizierung seiner Abformmaterialien nach der
neuen Medizinprodukteverordnung (MDR) zu erhalten. Im März 2020
wurde das erste Audit gemäß der europäischen Medizinprodukteverordnung
durchgeführt und bestanden, entsprechend wurde Kettenbach
Dental nun das offizielle Zertifikat seiner benannten Stelle, des TÜV Süd,
verliehen. Ein wichtiger Meilenstein im Bereich Qualitätsmanagement für
den Mittelständler, dessen Produkte im Bereich Abformung und Komposite
weltweit einen Namen haben.


Die neue Medizinprodukteverordnung (MDR (EU) 2017/745) der Europäischen
Union löst die bisher geltende Medizinprodukterichtlinie (MDD 93/42/EWG) ab.
Sie wurde am 25.05.2017 mit der Forderung nach einer verbindlichen Umsetzung
bis zum 25.05.2020 veröffentlicht; dieser Termin wurde im Frühjahr dieses
Jahres auf den 25.05.2021 verschoben.


Die Umsetzung der neuen MDR stellt eine wesentliche Änderung der regulatorischen
Vorgaben dar und bedeutet auch für die industriellen Hersteller im
Dentalbereich deutlich höhere Anforderungen im Hinblick auf Rückverfolgung
von Produkten, Risikomanagement, klinische Bewertungen und technische
Dokumentation. Zunehmend wird es schwieriger, die steigenden Ansprüche
an Qualitätsmanagement und -prozesse in einem wirtschaftlich vertretbaren
Rahmen zu erfüllen. Der Bundesverband der Medizinproduktehersteller
(BVMed) wies in verschiedenen Publikationen darauf hin, dass kleine und mittelständische
Unternehmen disproportional von den neuen Dokumentationsund
Berichtspflichten belastet sein werden.


Mit großem Stolz kann sich Kettenbach Dental nun darauf berufen, selbst diese
erneut stark gestiegenen Anforderungen nachweislich zu erfüllen. Durch
seine frühzeitige Zertifizierung garantiert das Unternehmen, seinen Kunden
weiter qualitativ hochwertige Produkte an die Hand zu geben, auf die diese
sich bei der Anwendung in der Praxis dauerhaft verlassen können.

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